Ngày 8/10/2026, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 869/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Traphaco do có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc.
Theo quyết định, Công ty cổ phần Traphaco có trụ sở chính tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, thành phố Hà Nội. Địa điểm sản xuất liên quan đến vụ việc là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Theo Cục Quản lý Dược, Traphaco đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính liên quan đến việc thay đổi nội dung hồ sơ đăng ký thuốc và không tuân thủ quy trình sản xuất, kiểm nghiệm đã được phê duyệt.
Cụ thể, doanh nghiệp sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Đối với hành vi thứ hai, Traphaco sản xuất nhiều lô thuốc gồm Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
 |
| Quyết định số 869/QĐ-XPHC ngày 8/10/2026 của Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Traphaco. Nguồn Cục Quản lý Dược |
Ngoài ra, doanh nghiệp còn sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc. Theo quyết định xử phạt, loại nguyên liệu được sử dụng là bột talc Luzenac 00, được nhà sản xuất công bố dùng cho cả dược phẩm và thực phẩm.
Cục Quản lý Dược xác định việc sử dụng nguyên liệu này trong hoạt động sản xuất thuốc của doanh nghiệp không thực hiện đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Đáng chú ý, theo số liệu do Đoàn thanh tra theo Quyết định số 599/QĐ-TTCP ngày 8/6/2026 của Tổng Thanh tra Chính phủ cung cấp, tính từ ngày 1/1/2023, các vi phạm liên quan đến hàng trăm lô thuốc.
Trong đó, hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt liên quan đến 66 lô Piracetam 400mg, 473 lô Methorphan, 11 lô Nostravin và 50 lô Loratadin 10mg.
Tuy nhiên, căn cứ báo cáo giải trình của Traphaco ngày 30/9/2026, số lô thuốc thuộc các hành vi nêu trên còn thời hiệu xử phạt hành chính tại thời điểm lập biên bản ngày 24/9/2026 lần lượt là 26 lô, 242 lô, 4 lô và 23 lô.
Đối với hành vi sử dụng bột talc không đúng quy trình đã được phê duyệt, hồ sơ xác định có 21 loại thuốc liên quan, trong đó 20 loại thuốc còn thời hiệu xử phạt hành chính.
Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi vi phạm của Traphaco có 2 tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn.
Theo cơ quan quản lý, mỗi hành vi được thực hiện từ 2 lô hoặc 2 loại thuốc trở lên, chưa bị xử phạt, còn thời hiệu và được phát hiện trong cùng vụ việc. Do đó, cơ quan chức năng áp dụng tình tiết tăng nặng theo quy định của Luật Xử lý vi phạm hành chính.
Đồng thời, quyết định xử phạt xác định doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ. Cục Quản lý Dược áp dụng mức phạt tối đa của từng khung xử phạt theo Nghị định số 90/2026/NĐ-CP của Chính phủ.
 |
| Cục Quản lý Dược xử phạt Traphaco 160 triệu đồng |
Cụ thể, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Doanh nghiệp bị phạt 60 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Đối với hành vi không thực hiện đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt, Traphaco tiếp tục bị phạt 60 triệu đồng.
Tổng số tiền xử phạt đối với Công ty cổ phần Traphaco là 160 triệu đồng. Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả.
Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp chấp hành quyết định xử phạt và nộp tiền phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp chậm nộp, doanh nghiệp phải nộp thêm 0,05% mỗi ngày tính trên số tiền phạt chưa nộp theo quy định.
Quyết định xử phạt có hiệu lực từ ngày 8/10/2026, đồng thời được gửi đến Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Hưng Yên để phối hợp thực hiện.
