Ứng dụng AI, Big Data để tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký thuốc

Trong bối cảnh chuyển đổi số là xu thế tất yếu, cuộc cách mạng công nghệ đang mở ra nhiều cơ hội quý giá cho ngành y, từ cải thiện chất lượng dịch vụ, tăng cường hiệu quả chẩn đoán, điều trị, nâng cao chất lượng và khả năng tiếp cận thuốc, đến những trải nghiệm và sự hài lòng của người bệnh.

Đặc biệt, Nghị quyết 57-NQ/TW của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia là cơ sở để ngành y tiến hành đột phá về đổi mới tư duy, đẩy mạnh quyết tâm phát triển y tế số, đáp ứng yêu cầu về chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, đóng góp vào công cuộc đưa nước ta phát triển hùng cường trong kỷ nguyên mới - kỷ nguyên vươn mình của dân tộc.

Kết quả giải quyết các hồ sơ đăng ký thuốc

Chia sẻ về giải pháp nâng cao hiệu quả quản lý, công khai minh bạch hoá quy trình trong lĩnh vực dược i nơi "đầu nguồn" cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế trên cả nước, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, việc ứng dụng công nghệ thông tin (CNTT) và chuyển đổi số là giải pháp quan trọng, đáp ứng yêu cầu cải cách hành chính và nâng cao chất lượng phục vụ người dân và doanh nghiệp.

Thứ trưởng cho biết, đến nay, 100% hồ sơ đăng ký thuốc đã được tiếp nhận và giải quyết trên hệ thống trực tuyến, doanh nghiệp không phải chờ nộp hồ sơ bản giấy tại bộ phận một cửa.

Kết quả giải quyết các số hồ sơ đăng ký thuốc rất khả quan, phê duyệt trực tuyến tăng cao từng năm.

Đặc biệt, các thao tác thủ công trước đây đã được thiết lập tự động hóa như: tất cả hồ sơ được lưu giữ và tác nghiệp đã tập trung trên hệ thống trực tuyến; biên bản được thiết lập tự động cho từng hồ sơ ngay sau khi rà soát đạt chuyển thẩm định; hệ thống tự động chuyển trả chuyên gia, nếu phát hiện có ý kiến khác nhau; thẩm định đồng thời tất cả các tiểu ban; hệ thống tạo công văn tự động trên cơ sở ý kiến do chuyên gia đề xuất; mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được công bố trên hệ thống trực tuyến; thông tin phê duyệt giấy đăng ký lưu hành được cập nhật liên tục trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến ngay sau mỗi lần phê duyệt thay đổi bổ sung hoặc đính chính tại Hệ thống dịch vụ công của Cục Quản lý Dược.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, từ tháng 7/2023, Cục này đã tiếp nhận và giải quyết tất cả các thủ tục liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc trực tuyến. Các thao tác nghiệp vụ của các cán bộ, chuyên viên hoàn toàn được thực hiện trên môi trường điện tử, từ khâu tiếp nhận, phân loại, rà soát xử lý đến thẩm định hồ sơ của các tiểu ban chuyên môn.

Trước đây, mỗi hồ sơ phải mất rất nhiều thời gian sắp xếp, phân loại thủ công và vận chuyển đến các đơn vị khác nhau ở Hà Nội và TPHCM, gây khó khăn trong truy xuất tình trạng xử lý hoặc nguy cơ thất lạc hồ sơ.

Tuy nhiên, từ khi triển khai hệ thống trực tuyến, hồ sơ đăng ký thuốc đã được giảm thiểu rất nhiều các bước hành chính trung gian như sắp xếp, phân loại và vận chuyển hồ sơ. Các tiểu ban chuyên môn có thể đồng thời thẩm định, không phụ thuộc tiến độ thẩm định của các tiểu ban khác.

Khi có kết quả đánh giá của hội đồng, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, công bố nguyên liệu, mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc, đều được thực hiện hoàn toàn trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Theo Cục Quản lý Dược, trong 11 tháng đầu năm 2024, đơn vị này đã cấp, gia hạn cho hơn 12.300 thuốc, gần bằng tổng số lượng thuốc đã được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm gần đây cộng lại (năm 2019 gia hạn 3.695 thuốc; năm 2020 là 1.341 thuốc; năm 2021 là 1.230 thuốc; năm 2022 là 2.721 và năm 2023 là 4.592 thuốc).

Nhận diện khó khăn

Tuy nhiên, theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, quá trình thực hiện triển khai chuyển đổi số trong lĩnh vực dược vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc. Đó là số lượng hồ sơ được tiếp nhận ngày càng tăng cao, trong khi nhân lực xử lý hồ sơ chưa được bổ sung kịp thời.

Các thủ tục, quy trình trong lĩnh vực đăng ký thuốc phức tạp, tỉ mỉ, đòi hỏi nhiều bước xử lý. Chuyển đổi tư duy xử lý hồ sơ bản giấy sang tác nghiệp trên môi trường điện tử cũng đòi hỏi sự nỗ lực thay đổi từ nhiều phía. Dữ liệu hồ sơ đăng ký thuốc có dung lượng lớn, dẫn đến phát sinh tăng trưởng rất nhanh về không gian lưu trữ của máy chủ hệ thống trực tuyến.

Tại buổi tọa đàm giữa Thủ tướng Chính phủ và các doanh nghiệp châu Âu được tổ chức mới đây, ông Burak Pekmezci, Tổng giám đốc Sanofi Việt Nam - đại diện cho các doanh nghiệp trong ngành dược cũng cho rằng, chuyển đổi số là xu hướng tất yếu theo chiến lược quốc gia. Ngành dược của Việt Nam cũng đã bắt đầu áp dụng công nghệ với toàn bộ quy trình đăng ký thuốc thực hiện trực tuyến.

Tuy nhiên, quy trình này mới chỉ dừng lại ở số hóa - tức chuyển đổi từ hồ sơ giấy sang lưu trữ, đánh giá dữ liệu và trao đổi thông tin trực tuyến. Chuyển đổi số thực sự cần tận dụng trí tuệ nhân tạo (AI) và điện toán đám mây để nâng cao chất lượng quản lý nhà nước về dược, từ đó nâng cao chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc.

Điều này cũng giúp minh bạch hóa quá trình cấp phép, rút ngắn thời gian đăng ký và giảm bớt áp lực về nguồn lực, từ đó cải thiện khả năng tiếp cận thuốc.

Ứng dụng AI trong thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Cùng với quan điểm trên, lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, Bộ sẽ tiếp tục có các giải pháp khắc phục. Đó là đẩy mạnh chuyển đổi số, phối hợp các đơn vị liên quan nghiên cứu, ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI), xử lý dữ liệu lớn để nâng cao hiệu lực, hiệu quả trong quá trình tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký thuốc.

Đồng thời, phối hợp các đơn vị liên quan triển khai việc duy trì, hiệu chỉnh, nâng cấp, hoàn thiện hệ thống trực tuyến để phục vụ người dân, doanh nghiệp ngày một tốt hơn.

Đặc biệt, sau khi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực (từ 1/7 tới), Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục điều chỉnh hệ thống dịch vụ công trực tuyến để thực hiện cơ chế gia hạn tự động. Hồ sơ đăng ký gia hạn sẽ được công khai trên hệ thống, đảm bảo doanh nghiệp được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược sẽ triển khai ứng dụng AI trong thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc với mục tiêu thay thế hoàn toàn việc nhận hồ sơ thủ công khi tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận một cửa, khắc phục tình trạng xếp hàng, chờ đợi của doanh nghiệp; xây dựng hệ thống phát hiện và cảnh báo hồ sơ giả mạo, có thông tin không chính xác và không thống nhất giữa các loại hồ sơ được nộp.

Đồng thời, hỗ trợ rà soát, thẩm định pháp chế của hồ sơ đăng ký thuốc, từ đó, giảm thời gian thẩm định pháp chế cho các chuyên viên, chuyên gia. Tích hợp các tiện ích kèm theo như hệ thống chatbot và trợ lý ảo trả lời tự động, cho phép các doanh nghiệp truy vấn thông tin và nhận được câu trả lời nhanh chóng, hiệu quả…

Để triển khai đồng bộ các quy định khi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược chính thức có hiệu lực, các doanh nghiệp, tổ chức kiến nghị cơ quan quản lý cần ban hành sớm các quy định hướng dẫn và đảm bảo tính hiệu quả khi thực thi.

Hiền Minh